traitement : le GILENIA

Novartis  la FDA et le Gilenia a suivre.

 

 

 Le panel a jugé, le profil d’efficacité et de tolérance acceptable sous certaines conditions renversant l’évaluation préliminaire de l’agence fédérale. Le panel a cependant voté à 20 contre 5 pour la mise en place d’une étude clinique sur la plus faible dose de . Novartis a principalement développé un dossier d’enregistrement sur la dose de 0, 5mg.

Les experts commissionnés par la FDA ont associé la dose de 0,5 mg à des risques cardiovasculaires, hépatiques, pulmonaires et oculaires principalement détectable dans les premières semaines suivant l’initiation du traitement.

Novartis devra donc s’engager a développé une étude clinique de phase 3 sur la dose de 0,25 mg. Selon le groupe pharmaceutique suisse Novartis l’essai devrait durer entre 5 et 6 ans sur un minimum de 2000 malades.

 La décision du panel ne retarde pas le lancement de à la dose 0,5 mg mais impose un suivi sous supervision médicale du rythme cardiaque et un monitoring des fonctions vitales notamment pulmonaires et oculaires. La décision finale de la FDA sera prise en septembre 2010.

 Par son mode d’administration en comprimé , pourrait devenir rapidement un traitement de première intention pour les patients atteints de sclérose en plaque et une alternative aux  traitements injectables  de Biogen, de Bayer et Teva Pharmaceuticals.

 

SOURCE: http://www.pharmactua.com/

 



31/08/2010
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