mise à jour de la monographie de TYSABRI® (natalizumab) pour y inclure l'information concernant les anticorps contre le virus JC

Santé Canada approuve la mise à jour de la monographie de TYSABRI® (natalizumab) pour y inclure l'information concernant les anticorps contre le virus JC

- Biogen Idec vient d'annoncer que Santé Canada a approuvé les modifications apportées à la monographie de TYSABRI® qui aideront à mieux peser les risques et avantages chez les divers patients atteints de la sclérose en plaques (SEP). La version modifiée de la monographie mentionne la présence d'anticorps contre le virus JC (anticorps anti-VJC) comme facteur de risque pour la survenue d'une infection du cerveau peu fréquente mais grave appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP). Il s'agit du troisième facteur de risque repéré pour aider les médecins et les personnes atteintes de la SEP à prendre leurs decisions thérapeutiques avec plus de confiance s'ils songent à utiliser TYSABRI, un traitement très efficace pour les formes rémittentes de la SEP.

« Cette modification de la monographie représente un important pas de l'avant pour ce qui est d'aider les personnes atteintes de la SEP et leur médecin à prendre des décisions éclairées concernant le maintien d'un équilibre raisonnable entre l'efficacité et l'innocuité », dit Dr Stéphane Charest, md, frcp, neurologue au CSSSTR et directeur de la clinique de sclérose en plaques de la Mauricie. « Étant donné l'importance de TYSABRI comme option thérapeutique chez les patients appropriés, le fait de pouvoir stratifier avec confiance les risques de LMP permettrait d'instaurer un traitement plus tôt afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder la progression de l'incapacité physique. »

La présence d'une infection par le virus JC (VJC) est nécessaire pour qu'une LMP apparaisse. Comme l'explique la nouvelle version de la monographie, un résultat négatif lors de l'analyse pour détection d'anticorps anti-VJC indique qu'une exposition au virus JC n'a pas été détectée, alors que les patients dont le résultat est positif lors de l'analyse pour détection d'anticorps anti-VJC présentent un risque plus élevé de LMP. Le risque d'apparition d'une LMP est le plus élevé chez les patients dont le résultat pour anticorps anti-VJC est positif, qui ont suivi un traitement immunosuppresseur dans le passé et qui suivent un traitement par TYSABRI depuis plus de deux ans.

« TYSABRI a produit des effets bénéfiques auprès de milliers de patients à travers le monde qui vivent avec la sclérose en plaques, une maladie souvent dévastatrice en raison de sa survenue à la fleur de l'âge », dit Paul Petrelli, directeur général chez Biogen Idec Canada Inc. « Grâce au recours à des perspectives novatrices dans ses travaux de recherche et analyses scientifiques, Biogen Idec comprend mieux maintenant le profil avantages-risques de TYSABRI. Notre mise au point d'un algorithme de stratification des risques et les efforts subséquents ayant mené au lancement d'un test permettant de détecter la présence d'anticorps anti-VJC témoignent de notre engagement à fournir aux patients et à leur médecin un soutien supplémentaire dans la prise de décisions thérapeutiques personnalisées. »

L'algorithme de stratification quantitative des risques élaboré par Biogen Idec et présenté lors de diverses conférences médicales internationales montre que les patients dont le résultat pour anticorps anti-VJC est positif courent un risque plus élevé de présenter une LMP, et le degré de risque s'accroît si le patient a utilisé des immunosuppresseurs dans le passé et avec la durée du traitement par TYSABRI. Quel que soit le traitement utilisé pour la SEP, environ 55 % des patients atteints de la sclérose en plaques ont un résultat positif lors de l'analyse pour détecter la présence d'anticorps anti-VJC.

La mise à jour de la monographie canadienne fait suite à l'approbation de la U.S. Food and Drug Administration et de la Commission européenne concernant l'ajout de la présence d'anticorps anti-VJC aux facteurs de risque pour la LMP permettant de stratifier les patients à risque. Au troisième trimestre de 2011, le nombre de tests pour détection d'anticorps anti-VJC administrés à travers le monde, tant dans le cadre d'essais cliniques que dans l'expérience post-commercialisation, s'élevait à environ 59 000.

À propos de TYSABRI
TYSABRI s'emploie dans plus de 65 pays. Au Canada, TYSABRI est approuvé comme monothérapie pour le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SEP) et est généralement recommandé chez les patients atteints de SEP qui ne répondent pas bien aux autres traitements de la SEP ou ne peuvent les tolérer.

L'efficacité bien établie de TYSABRI a permis de réaliser des progrès dans le traitement des patients atteints de la SEP. Les données de l'étude de phase III appelée AFFIRM et publiée dans le New England Journal of Medicine ont démontré qu'au bout de deux ans, le traitement par TYSABRI avait produit une réduction relative de 68 % (p < 0,001) dans la fréquence annualisée des poussées par rapport au placebo et avait réduit de 42 à 54 % le risque relatif de progression de l'incapacité (p < 0,001).

Le traitement par TYSABRI accroît le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), une infection cérébrale opportuniste, qui entraîne habituellement l'invalidité ou le décès. La présence d'une infection par le virus JC (VJC) est nécessaire pour qu'une LMP apparaisse et les patients dont le résultat du test pour détection d'anticorps anti-VJC est positif courent un risque plus élevé de présenter une LMP. Les facteurs qui font augmenter le risque d'apparition d'une LMP sont la présence d'anticorps anti-VJC, l'utilisation antérieure d'immunosuppresseurs et la durée prolongée du traitement par TYSABRI. Le risque de LMP est le plus élevé chez les patients présentant ces trois facteurs de risque. D'autres effets indésirables graves sont survenus chez des patients traités par TYSABRI, notamment des réactions d'hypersensibilité ( anaphylaxie, par exemple) et des infections, y compris des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Des cas de lésions hépatiques cliniquement significatives ont aussi été signalés après la commercialisation du produit. Une liste plus complète des effets indésirables se trouve dans la monographie de TYSABRI.



23/05/2012
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