Le TYSABRI®indique une amélioration durable des résultats fonctionnels le 20.09.08

Le TYSABRI®indique une amélioration durable des résultats fonctionnels chez les patients atteints de sclérose en plaques, selon une nouvelle analyse "post-hoc"

-- Le TYSABRI est l'unique traitement contre la sclérose en plaques commercialisé, signalant à la fois un ralentissement considérable dans la progression de l'invalidité et une amélioration durable de l'invalidité physique --

MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé qu'une analyse "post-hoc" avait indiqué qu'un traitement à base de TYSABRI® (natalizumab) augmentait la probabilité de parvenir à une amélioration durable de l'invalidité physique sur une période de deux ans, en comparaison avec un traitement à base de placebo. Cette analyse "post-hoc" fournit la première preuve que le TYSABRI est associé à une amélioration considérable du résultat fonctionnel, ne ralentissant ou ne permettant non seulement d'éviter la progression de l'invalidité des patients atteints d'une rechute de sclérose en plaques (MS). Ces constatations, en provenance d'une sous-analyse de l'essai AFFIRM de Phase III, ont été présentées lors du Congrès Mondial sur le Traitement et la Recherche sur la Sclérose en plaques, à Montréal, au Canada. Il s'agit de la première rencontre commune entre le Comité Américain de Traitement et de Recherche sur la Sclérose en plaques (ACTRIMS) et ECTRIMS et LACTRIMS, ses homologues d'Europe et d'Amérique Latine.

"Ces résultats indiquent que les patients traités par TYSABRI constatent beaucoup plus fréquemment une amélioration durable de leur invalidité que ceux traités par placebo. Cette constatation, en résultat d'une analyse "post-hoc" de l'essai pivot AFFIRM soutient à la fois les constatations précédentes de l'essai AFFIRM, selon lesquelles le TYSABRI est associé à une amélioration de la qualité de la vie et à des cas isolés de recouvrement fonctionnel chez certains patients." a déclaré Frederick E. Munschauer, MD, Professeur et Président du Service de Neurologie de l'Université d'Etat de New York à Buffalo. "Alors que, à l'image du TYSABRI, d'autres thérapies ont montré un ralentissement de la progression de l'invalidité, cette analyse correspond à la première preuve d'amélioration fonctionnelle durable, associée à une thérapie approuvée de modification de la maladie."

Analyse "post-hoc" de l'invalidité dans le cadre de l'étude AFFIRM de Phase III

La proportion de patients présentant des améliorations durables de l'invalidité physique dans le cadre de l'étude AFFIRM a été calculée sur la base de l'Echelle Elargie de l'Etat d'Invalidité (EDSS) sur une période de deux ans, chez des patients atteints de la forme récurrente de sclérose en plaques. L'EDSS est l'une des méthodes de calcul de la part d'invalidité dans la sclérose en plaques les plus anciennes et les plus largement utilisées.

L'analyse "post-hoc" des patients AFFIRM a permis de constater une amélioration durable de l'invalidité des patients possédant un score EDSS de base ≥ 2,0. Cette amélioration a été définie en tant que réduction durable d'un point du score EDSS pendant 12 semaines. Les probabilités cumulées de cette amélioration durable à deux ans ont été calculées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Les effets du traitement ont été analysés à l'aide du modèle proportionnel de risques Cox, ajusté à un score EDSS de base. La répartition de l'amélioration durable en fonction du score EDSS de base pour chaque groupe de traitement a également été analysée.

Le TYSABRI a donné lieu à des résultats significatifs en ce qui concerne la probabilité cumulée d'amélioration durable de l'invalidité chez les patients traités pendant deux ans, en comparaison avec ceux traités par placebo. Chez les patients présentant un score EDSS de base ≥ 2,0, la probabilité de parvenir à une amélioration durable était de 29,6% avec le TYSABRI (n=417) contre 18,7% avec un placebo (n=203) (p=0,006). Chez les patients présentant un score EDSS ≥ 2,0 et une maladie particulièrement active en ligne de base, l'écart entre les groupes était encore plus important: 35,5% pour le TYSABRI (n=103) contre 15,4% pour le placebo (n=40) (p=0,045).

L'extrait présenté dans le cadre de cette étude, intitulé " Le Natalizumab augmente considérablement la probabilité cumulée d'amélioration durable de l'invalidité physique" (ID #P474), est disponible sur le site internet du Congrès Mondial.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne. D'après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo, et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

Le TYSABRI a été approuvé a été approuvé début 2008 pour induire et maintenir la réaction et la rémission clinique chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC), modérée à grave, avec signe d'inflammation, dont la réaction aux thérapies anti-MC traditionnelles et aux inhibiteurs de TNF-alpha est insuffisante ou qui ne peuvent pas tolérer ces traitements. Selon les informations posologiques complètes des États-Unis, 54% des patients ayant réagi au TYSABRI présentaient la même réaction à chaque visite pendant une année, contre 20% des patients traités par placebo (p<0,001), pour un écart de traitement de 34%.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui généralement conduit à la mort ou à une grave invalidité. Des cas de LEMP ont été signalés chez les patients recevant du TYSABRI et qui ont été récemment ou en même temps traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ainsi que chez des patients auxquels TYSABRI a été administré en monothérapie. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités par TYSABRI, tels que des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les cas d'infection herpétique se sont avérés un peu plus fréquents chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques concernant la sclérose en plaques et la maladie cœliaque, l'incidence et le taux des autres effets indésirables graves, y compris les infections graves, étaient similaires chez les patients recevant TYSABRI et chez ceux recevant le placebo. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées. Parmi les autres effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de la maladie cœliaque et traités par TYSABRI, figurent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché.

TYSABRI est approuvé dans plus de 35 pays. À la fin de juin 2008, plus de 31 800 patients suivaient un traitement commercial et clinique TYSABRI dans le monde. Le nombre de patients sous TYSABRI continue de croître. Une mise à jour sera faite en octobre, conjointement à la publication des résultats de Biogen Idec du troisième trimestre.

Pour plus d'informations à propos du TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ouwww.elan.com ou téléphoner au 1-800-456-2255.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, qui se consacre à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde Elan est cotée à la Bourse de New York, de Londres et de Dublin. www.elan.com.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements innovants. Des patients de plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques, et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir des informations sur l'étiquetage produit, des communiqués de presse ou un complément d'information sur la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



      source  http://www.businesswire.com


20/09/2008
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