évaluer la tolérance et l'efficacité de l'acétate de glatiramère associé au Tysabri.

 : résultats d'une phase II, randomisée en double aveugle contre placebo (05/05/2009) 

L'étude GLANCE était une étude de phase II, randomisée, en double aveugle contre placebo, qui avait pour objectif d'évaluer la tolérance et l'efficacité de l'acétate de glatiramère associé au Tysabri. Le 1er critère d'évaluation concernait le taux de développement de nouvelles lésions visibles en IRM.
Les patients inclus dans l'étude devaient être âgés de 19 à 55 ans, être traités depuis au moins un an par l'acétate de glatiramère et avoir présenté au moins une poussée au cours de l'année précédant l'inclusion. En plus de l'acétate de glatiramère, les patients reçurent soit du Tysabri (55 personnes) soit un placebo (55 personnes) toutes les 4 semaines pendant 20 semaines.
Les résultats montrent une baisse non significative du taux moyen de nouvelles lésions dans le groupe traités par la combinaison acétate de glatiramère-Tysabri par rapport au groupe traité par l'acétate seul. De même, une diminution non significative du nombre moyen de lésions rehaussées par le gadolinium ainsi que du nombre de nouvelles lésions T2 a été observée dans la bithérapie. L'incidence des infections et des réactions aux perfusions était similaire dans les deux groupes. Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée. Un seul évènement secondaire grave a été observé dans la bithérapie. A l'exception d'une augmentation des anticorps anti-Tysabri dans le groupe Tysabri-acétate de glatiramère, les anomalies biologiques étaient identiques à celles observées dans les précédents essais réalisés avec le Tysabri seul.

En conclusion, la combinaison acétate de glatiramère-Tysabri semble être bien tolérée sur une période de 6 mois. Néanmoins, au vu des données obtenues et les effets secondaires graves observés lors des essais cliniques précédents menés avec le Tysabri combiné à l'interféron, les auteurs recommandent la plus grande prudence dans ce genre de bithérapie.


source : ARSEP



06/05/2009
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