De nouvelles données concernant TYSABRI(R) indiquent des effets importants sur les mesures de qualité de vie liée à la santé sur les patients atteints de sclérose en plaques

De nouvelles données concernant TYSABRI(R) indiquent des effets importants sur les mesures de qualité de vie liée à la santé sur les patients atteints de sclérose en plaques

BIOWIRE2K
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--7 avril 2006--

  Les données présentées au congrès annuel de l'Académie américaine de neurologie ont également dénoté un effet sur les mesures de la fonction visuelle et de la progression du handicap  



Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd'hui que lors d'études de Phase III sur la sclérose en plaques, le TYSABRI(R) (natalizumab) a eu des effets considérables sur les mesures pré-spécifiées de qualité de vie liée à la santé, en plus de ceux précédemment indiqués concernant la progression du handicap, le taux de récidive et les IRM. Les données présentées cette semaine au cours du congrès annuel de l'Académie américaine de neurologie à San Diego (Californie) ont également indiqué un effet important sur différentes mesures pré-spécifiées de la progression du handicap, notamment les fonctions visuelles et cognitives.

« La sclérose en plaques est une maladie débilitante qui réduit de façon significative la qualité de vie des patients en entraînant des symptômes tels que la fatigue, des douleurs et un bien-être émotionnel diminué. Auparavant, nous n'avions jamais observé de résultats positifs concernant nos mesures de qualité de vie dans une étude de sclérose en plaques de Phase III. Les données de l'étude TYSABRI indiquent non seulement des réductions significatives de la récidive et du handicap mais suggèrent également une amélioration de la qualité de vie. Tout cela est très encourageant. » C'est en ces termes que s'exprime le docteur Richard Rudick, directeur du Centre Mellen de la Cleveland Clinic sur le traitement de la sclérose en plaques et la recherche s'y rapportant, qui présentait les résultats de qualité de vie au congrès de l'AAN.

TYSABRI indique une amélioration des évaluations de qualité de vie

Au cours des deux essais cliniques TYSABRI de Phase III, AFFIRM et SENTINEL, la qualité de vie a été évaluée à l'aide de trois mesures différentes : le questionnaire de qualité de vie sur la sclérose en plaques (MSQLI), le questionnaire de surveillance de santé SF-36, un composant du MSQLI, et une échelle visuelle analogique (VAS). Le MSQLI est un ensemble spécifique à la sclérose en plaques composé de 10 échelles qui mesurent l'effet de la maladie sur la qualité de vie : fatigue, douleurs, fonctions sexuelles, fonctions intestinales et urinaires, troubles visuels, santé mentale et besoin de soutien social. Le questionnaire SF-36 consiste en 36 questions destinées à évaluer le bien-être physique et mental des patients. Le VAS, quant à lui, mesure le bien-être général.

Dans l'étude en monothérapie AFFIRM, les mesures physiques du SF-36 ont illustré une nette amélioration chez les patients du groupe traité au TYSABRI, contrairement à une diminution chez les patients du groupe recevant le placebo (p=0,003). L'élément mental du questionnaire SF-36 a également montré une amélioration significative chez les patients traités au TYSABRI alors que les patients recevant le placebo ont vu cet élément baisser (p=0,011). Le VAS a aussi permis de constater des avantages importants (p=0,007). En outre, on a pu observer des améliorations de qualité de vie dans l'étude SENTINEL, dans laquelle le TYSABRI a été ajouté à de l'AVONEX(R) (Interféron bêta-1a).

Le TYSABRI influence les mesures de fonctions visuelles

Dans une autre analyse des données AFFIRM et SENTINEL, les patients traités au TYSABRI ont vu leurs risques de perte visuelle diminuer selon des tests de sensibilité au contraste. La perte visuelle constitue l'une des causes les plus répandues de handicap et de faible qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques. La faible sensibilité au contraste constituait un critère d'évaluation pré-spécifié dans les deux études. Des études récentes ont démontré que la faible sensibilité au contraste (perception de lettres grises de tailles de plus en plus petites sur fond blanc) constitue une mesure de dysfonctionnement visuel plus précise que les mesures classiques chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Le TYSABRI influence les mesures de progression du handicap

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des études AFFIRM et SENTINEL à deux ans était le taux de progression du handicap sur trois mois mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). La progression du handicap a également été mesurée à l'aide du score composite ou MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) qui se compose de trois tests permettant d'évaluer la motricité, la dextérité manuelle et la fonction cognitive.

Dans l'étude AFFIRM, le traitement au TYSABRI a entraîné une réduction de 42 % des risques de progression du handicap par rapport au placebo (p=0,0002). Le TYSABRI a également été associé à un retard important de la progression vers 4,0 (pas de problème de déambulation, handicap modéré) et 6,0 (utilisation d'une canne, d'une béquille, d'un déambulateur) de l'échelle EDSS. Le traitement au TYSABRI a également eu un effet significatif sur toutes les sous-échelles du MSFC, notamment le test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test), permettant d'évaluer la fonction cognitive (p=0,005).

Sécurité Phase III TYSABRI

La leucoencéphalite multifocale progressive (PML), maladie rare et potentiellement mortelle entraînant une démyélinisation du système nerveux central, a été observée chez des patients recevant du TYSABRI. La PML s'est produite sur deux patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu du TYSABRI et de l'AVONEX et sur un patient atteint de la maladie de Crohn ayant récemment reçu un immunodépresseur. Dans les essais avec placebo du TYSABRI sur les patients atteints de sclérose en plaques, l'incidence et le taux d'autres infections graves s'équilibraient entre les patients traités au TYSABRI et les patients avec placebo. Les patients traités au TYSABRI ont notamment souffert de pneumonie, d'infection urinaire et d'appendicite. L'incidence et le taux d'infections communes étaient également identiques entre les deux groupes de traitement. Les patients ont notamment souffert d'infection des voies respiratoires supérieures, de la grippe, d'infection urinaire et de gastroentérite. Les cas d'herpès étaient légèrement plus nombreux chez les patients traités au TYSABRI. L'incidence et le taux d'autres événements indésirables communs et graves des essais cliniques étaient pratiquement identiques dans les deux groupes de traitement. En ce qui concerne les événements graves, les patients traités au TYSABRI ont notamment souffert de réactions d'hypersensibilité (réactions systémiques, dépression et lithiase biliaire). Quant aux incidents indésirables, les patients ont souffert de réactions à la perfusion, de maux de tête, de fatigue et d'arthralgie.

Suite à l'observation de PML, Biogen Idec et Elan avaient volontairement suspendu la commercialisation du TYSABRI sur le marché américain et son utilisation dans tous les essais cliniques en cours. Avec la collaboration des plus grands spécialistes de PML et de sclérose en plaques, Biogen Idec et Elan ont réalisé une évaluation complète de sécurité sur plus de 3000 patients traités au TYSABRI. Les résultats de l'évaluation de la sécurité n'ont indiqué aucun nouveau cas confirmé de PML en plus des trois cas précédemment mentionnés.

Le 8 mars 2006, le Conseil sur l'administration de médicaments dans le système nerveux central et périphérique (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a voté à l'unanimité la recommandation de la réintroduction du TYSABRI afin de traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques. Les sociétés pensent que l'agence réintroduira le TYSABRI aux États-Unis le 28 juin 2006 ou avant. La European Medicines Agency passe actuellement en revue les demandes d'approbation du TYSABRI pour traiter la sclérose en plaques.

Le 29 mars 2006, les sociétés ont annoncé qu'elles avaient enrôlé les premiers patients et administré une dose dans le cadre du programme d'étude d'extension de la sécurité en monothérapie TYSABRI pour la sclérose en plaques. Les patients ayant auparavant participé aux essais de sclérose en plaques de Phase III et à l'évaluation de sécurité correspondante peuvent postuler à ce nouvel essai multicentres ouvert. Les laboratoires situés en Europe, aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israël devraient enrôler des patients.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec développe de nouvelles normes de soins oncologiques, neurologiques et immunologiques. En tant que leader global du développement, de la fabrication et de la commercialisation de nouvelles thérapies, Biogen Idec transforme ses découvertes scientifiques en progrès tangibles dans le domaine médical. Pour le marquage produit, communiqués de presse et toute information supplémentaire sur la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neurosciences s'engageant à changer la vie des patients et de leur famille en se consacrant à l'innovation dans le domaine scientifique, afin de répondre aux besoins de santé importants présents dans le monde entier. Les actions d'Elan se négocient sur les places boursières de New York, de Londres et de Dublin. Pour obtenir de plus amples informations concernant la société, veuillez consulter le site www.elan.com.

Sphère de sécurité/Énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse comporte des énoncés prévisionnels au sujet des utilisations thérapeutiques potentielles et des prévisions réglementaires du TYSABRI. Le potentiel commercial et les prévisions réglementaires du TYSABRI sont exposés à un grand nombre de risques et d'incertitudes. Les facteurs qui pourraient générer des résultats sensiblement différents des attentes actuelles de la société comprennent : le risque de ne pas être capable de répondre correctement aux inquiétudes ou aux questions posées par la FDA ou les organismes de régulation européens au cours du processus d'examen réglementaire, le risque que des préoccupations inattendues se fassent jour suite à de nouvelles données ou suite à une analyse supplémentaire, ou le risque que la société ait à faire face à des obstacles imprévus. Il n'est pas non plus garanti que les sociétés pourront reprendre la commercialisation et la vente du TYSABRI. Le développement de médicaments comporte un élément de risque élevé. Pour des informations plus détaillées sur les risques et les incertitudes liés au développement de médicaments de la société et à ses autres activités, veuillez consulter les rapports que Biogen Idec et Elan ont déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les sociétés ne s'engagent nullement à mettre à jour les énoncés prévisionnels, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, à la lumière d'événements futurs, ou pour quelque raison que ce soit.

source  :  www.biogenidec.com



08/03/2009
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