59 médicaments sous haute surveillances

Plans de gestion des risques

L’activité de gestion des risques à l’Afssaps : Organisation, fonctionnement, partenariats et développements

L’Afssaps a engagé, dans le courant de l’année 2005, une démarche de renforcement de la surveillance post AMM, prenant en compte notamment les exigences du nouveau cadre juridique communautaire, les réflexions conduites sur le fonctionnement du dispositif en place et les nécessaires interactions avec d’autres partenaires au sein du système de santé.

Au sein de l’Afssaps, cette démarche s’est traduite par la mise en place d’une nouvelle organisation permettant la conception et la mise en œuvre d’une approche globale et coordonnée, mobilisant la gamme diverse des outils disponibles dans la gestion des risques médicamenteux, qu’il s’agisse des activités renforcées de pharmacovigilance fondées sur la notification des effets indésirables, des études de suivi dénommées études post-AMM (notamment pharmaco-épidémiologiques) ou des activités de minimisation du risque.

Elle implique aussi des articulations avec d’autres services de l’Afssaps susceptibles de contribuer au suivi nécessaire, notamment au titre des inspections des systèmes de pharmacovigilance des firmes et du contrôle de la publicité.

Soumission des projets de documents de minimisation du risque

Dans le cadre de la démarche d’évaluation des plans de gestion des risques, l'Afssaps diffuse à l'attention des industriels des modalités pratiques pour la soumission des projets de documents de minimisation du risque.
Ces instructions, établies à partir de l’expérience acquise par la cellule PGR ces dernières années, visent à standardiser la soumission des documents et ainsi de faciliter leur traitement.



Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'un plan de gestion des risques

Spécialités pharmaceutiques


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SOURCE: http://www.afssaps.fr



20/01/2011
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