Utilisation de la spécialité TYSABRI ® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point (actualisation)

Utilisation de la spécialité TYSABRI ® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point (actualisation)

La spécialité Tysabri® a fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne le 27 juin 2006. Elle est indiquée dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients adultes uniquement.
Réservé à l’usage hospitalier, Tysabri® doit être prescrit en monothérapie, instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d’un accès rapide à l’IRM.

Les principaux effets indésirables graves du Tysabri® connus à ce jour sont des réactions d’hypersensibilité immédiates pouvant être sévères et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital.
 
Du fait de ce profil de sécurité et en complément du plan de gestion des risques européen, l’Afssaps a mis en place une pharmacovigilance renforcée comprenant :

  • un suivi national de pharmacovigilance,
  • un suivi de cohorte des patients traités par natalizumab en France à partir des données des bases utilisant le logiciel EDMUS : TYSEDMUS afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à moyen et long terme ainsi que les conditions d’utilisation du produit en situation réelle de prescription. 

De plus, en mai 2007, lors de la commercialisation de Tysabri® en France, l’Afssaps a créé un Groupe National Référent d’experts multidisciplinaires neurologues, infectiologues, immunologistes, virologistes et neuro-radiologues  afin de répondre aux demandes de renseignements des médecins prescripteurs.
De mai 2007 à septembre 2011, 85 questions ont été transmises et traitées par le Groupe national référent. Deux tiers des questions concernaient des patients avant initiation de Tysabri® (prophylaxie antituberculeuse, lymphopénie, déficit en IgG, indication neurologique, maladie associée …) et un tiers concernait des patients déjà traités par Tysabri®. Suite à la commercialisation en France d’une nouvelle alternative thérapeutique au Tysabri, le groupe national référent Tysabri a été dissous en octobre 2011.
 
Les réponses aux questions les plus fréquentes restent disponibles (07/01/2011) application/pdf (108 ko) afin de guider les médecins prescripteurs dans le cadre de l’initiation et/ou du suivi du traitement par Tysabri®. Pour chaque question/réponse, la date de réception de la question est indiquée et doit être prise en compte.

Lire aussi

 

source: http://www.afssaps.fr

 

 

 

 

Depuis peut il existe un  teste par  simple prise de sang pour savoir si éventuellement vous êtes porteur du virus JC , si vous êtes positif au teste il y a plus de probabilité pour déclencher la LEMP , mais il faut bien comprendre que si vous êtes porteur du virus JC vous ne déclencherez pas le virus pour autant et que les chances pour  déclencher la LEMP reste infime. Ci vous êtes sous tysabri et que vous n'avez pas eu de traitement par chimio douce le risque d’arrêter le TYSABRI reste a négocier avec votre neurologue, par contre ci vous avez eu une chimio douce vous avez peut de chance de rester sous TYSABRI car le risque et encore multiplié donc il vous reste a voir avec votre neurologue pour obtenir un nouveau traitement (a savoir la sortie iminante de nouveaux traitements pour 2012, genilia par exemple).

 

JACKY.

 

 

 



20/12/2011
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