Biogen Idec: résultats liés à la sclérose en plaques.

Biogen Idec: résultats liés à la sclérose en plaques.

 

 

Biogen Idec et Abbott annoncent les résultats pour le premier essai d'homologation du Daclizumab HYP contre la sclérose en plaques rémittente, qualifiés 'd'excellents'.

Les deux parties soulignent que l'étude SELECT montre une réduction significative du taux de rechute annuel et satisfait aux principaux critères d'évaluation secondaires.

Les résultats seront présentés dans leur intégralité lors d'une prochaine conférence s'adressant à la communauté médicale.

'Les excellents résultats du DAC HYP ainsi que les données cliniques antérieures plaident en faveur de la poursuite des recherches pour cette nouvelle approche prometteuse du traitement de la sclérose en plaques', a indiqué le docteur Doug Williams, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec.

'L'administration pratique du DAC HYP, une fois par mois par voie sous-cutanée, ainsi que son solide profil d'efficacité, suggèrent qu'il est susceptible de constituer une option intéressante pour les patients atteints de sclérose en plaques. Nous espérons confirmer les résultats de l'étude SELECT dans le cadre de notre second essai d'homologation, DECIDE', a-t-il ajouté.

 

 

Biogen Idec et Abbott annoncent d'excellents résultats pour le premier essai d’homologation du Daclizumab HYP contre la sclérose en plaques rémittente

L'étude SELECT montre une réduction significative du taux de rechute annuel et satisfait aux principaux critères d’évaluation secondaires

Les résultats seront présentés dans leur intégralité lors d'une prochaine conférence s'adressant à la communauté médicale

 

WESTON, Massachusetts et ABBOTT PARK, Illinois--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Abbott (NYSE : ABT) annoncent aujourd'hui d'excellents résultats pour l'étude SELECT, un essai clinique mondial d’homologation de phase 2b conçu pour évaluer sur une période d'un an le composé expérimental DAC HYP (daclizumab high-yield process) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente. Les résultats montrent que le DAC HYP, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines sur une période d'un an, réduit de façon significative le taux de rechute annuel, à raison de 54 % pour le groupe ayant reçu une dose de 150 mg (p < 0,0001) et de 50 % pour le groupe ayant reçu une dose de 300 mg (p = 0,0002) par rapport au groupe placebo. Le DAC HYP satisfait aux principaux critères d’évaluation secondaires pour les groupes à 150 mg et 300 mg, offrant une réduction statistique très significative du nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) entre la 8e et la 24e semaine (respectivement 69 % et 78 %), du nombre des nouvelles lésions T2 hyperintenses ou de leurs élargissements après un an (respectivement 70 % et 79 %), et de la proportion des rechutes (respectivement 55 % et 51 %). Le DAC HYP montre également une tendance à l'amélioration des mesures de la qualité de vie après un an.

« Nous nous réjouissons de voir se poursuivre l'analyse des données SELECT et de bientôt pouvoir présenter ces résultats de façon complète lors d'une prochaine conférence scientifique »

L'essai SELECT a également étudié comme critère d’évaluation tertiaire l'effet du DAC HYP sur la progression du handicap, tel que mesuré sur l’échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS). Les résultats montrent qu'après un an, le DAC HYP réduit le risque d'une progression soutenue de l'incapacité de 57 % pour le groupe à 150 mg et de 43 % pour le groupe à 300 mg par rapport au placebo. Des analyses supplémentaires sont en cours et les sociétés concernées prévoient la présentation des données détaillées lors d'une prochaine réunion s'adressant à la communauté médicale.

« Les excellents résultats du DAC HYP ainsi que les données cliniques antérieures plaident en faveur de la poursuite des recherches pour cette nouvelle approche prometteuse du traitement de la sclérose en plaques », a déclaré le docteur Doug Williams, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « L'administration pratique du DAC HYP, une fois par mois par voie sous-cutanée, ainsi que son solide profil d'efficacité, suggèrent qu'il est susceptible de constituer une option intéressante pour les patients atteints de sclérose en plaques. Nous espérons confirmer les résultats de l'étude SELECT dans le cadre de notre second essai d’homologation, DECIDE ».

« Ces résultats constituent une nouvelle étape franchie vers le développement d'un nouveau traitement potentiel contre la sclérose en plaques, un domaine de la médecine où subsistent d'importants besoins en termes de nouvelles approches pour les patients », explique le médecin Eugene Sun, vice-président du développement pharmaceutique et clinique mondial chez Abbott. « Nous nous réjouissons de voir se poursuivre l'analyse des données SELECT et de bientôt pouvoir présenter ces résultats de façon complète lors d'une prochaine conférence scientifique ».

Dans le cadre de l'essai SELECT, l'incidence globale des effets indésirables et des interruptions de traitement est similaire pour tous les groupes. Les infections graves (2 % contre 0 %), les problèmes cutanés graves (1 % contre 0 %) et les anomalies hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure normale (4 % contre moins de 1 %) ont été plus fréquents chez les patients recevant du DAC HYP que chez ceux du groupe placebo. Un décès est survenu au cours de l'étude SELECT, suite à la complication d'un abcès du psoas chez un patient ayant souffert d'un problème cutané grave, ainsi qu’un autre dans le cadre de l'étude d'extension SELECTION en simple aveugle en cours, suite à une possible hépatite chronique active auto-immune ; il n'est pas à exclure que le DAC HYP ait pu jouer un rôle dans ces issues fatales.

Hormis l'essai SELECT, le DAC HYP fait actuellement l'objet d'un essai clinique d’homologation de phase 3 baptisé DECIDE, actuellement au stade du recrutement des patients. L'essai DECIDE évalue l'efficacité et la sécurité de l'administration mensuelle sous-cutanée du DAC HYP en monothérapie par rapport à la thérapie à l'interféron bêta-1a sur deux à trois années de traitement.

À propos de l'essai SELECT

L'essai SELECT est une étude mondiale randomisée en double aveugle avec groupe placebo portant sur une année analysant différentes posologies et visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du DAC HYP chez 600 patients atteints de sclérose en plaques rémittente. L'étude a évalué deux doses de DAC HYP (150 mg ou 300 mg toutes les quatre semaines), et plus de 90 % des patients sont allés jusqu'au bout de l'étude dans chacun des groupes. Le critère d’évaluation principal était la réduction après un an du taux de rechute annuel chez les patients atteints de sclérose en plaque rémittente. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la réduction du nombre cumulé des nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) entre la 8e et la 24e semaine, du nombre de nouvelles lésions T2 hyperintenses ou de leurs élargissements après un an et de la proportion des rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente, ainsi que l'amélioration des mesures de la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaque rémittente après un an. D'autres critères portaient sur l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du DAC HYP.

À propos du DAC HYP

Le DAC HYP (Daclizumab high-yield process) est une formulation du daclizumab à administration sous-cutanée qui constitue une thérapie expérimentale pour le traitement de la forme la plus courante de sclérose en plaque, à savoir la sclérose en plaques rémittente. Le DAC HYP est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie à la sous-unité de récepteur CD25, très présente au niveau des lymphocytes T considérés comme anormalement activés dans les pathologies auto-immunes telles que la sclérose en plaques. Les données d'essais cliniques antérieurs montrent que le DAC HYP augmente les cellules NK CD56 brillantes, qui ciblent les cellules immunitaires activées pouvant jouer un rôle clé dans la sclérose en plaques sans provoquer une diminution généralisée des cellules immunitaires.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire de Biogen Idec

Le présent communiqué de presse renferme certains énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement de nouveaux traitements potentiels contre la sclérose en plaques. Ces énoncés sont reconnaissables à l'emploi de termes soulignant la formulation d'hypothèses ou d'opinions personnelles (« considérer », « penser », « prévoir », « envisager », « projeter », « planifier ») ou d'expressions similaires, et reposent sur nos convictions et attentes à l'heure actuelle. Le développement de médicaments implique un haut niveau de risque. Parmi les facteurs susceptibles d'engendrer des résultats s'écartant substantiellement de ceux envisagés figurent le risque de voir apparaître des problèmes imprévus suite à des données ou analyses complémentaires, le risque d'exigences supplémentaires de la part des autorités de réglementation en termes d'information ou de leur non approbation d'une nouvelle thérapie potentielle, ainsi que d'autres difficultés inattendues que nous sommes susceptibles de rencontrer. Pour des informations plus détaillées concernant les risques et incertitudes liés à nos activités de développement de médicaments et à nos autres activités, veuillez consulter la section intitulée Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel ou trimestriel, ainsi que les autres rapports déposés auprès de la commission américaine des valeurs mobilières (SEC, Securities and Exchange Commission). Tout énoncé prospectif vaut exclusivement à la date du présent communiqué et nous n'assumons aucune obligation de mise à jour de ces énoncés prospectifs, quels qu'ils soient.




22/08/2011
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